Recherchez-vous des emplois de Life Sciences Computer System Validation Engineer? Ce rôle spécialisé est crucial au sein des industries pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des sciences de la vie en général. Le Validation Engineer, ou Ingénieur en Validation de Systèmes Informatisés, est le garant que tous les systèmes informatisés utilisés dans des processus réglementés (GxP) sont conformes, sécurisés, fiables et produisent des données intègres. Son travail est un pilier essentiel pour assurer la qualité des produits et la sécurité des patients, tout en répondant aux exigences strictes des autorités de santé. Généralement, les responsabilités principales de cette profession couvrent l'ensemble du cycle de vie des systèmes. L'ingénieur élabore et exécute la stratégie de validation, en rédigeant des documents clés comme le Plan de Validation (VMP), les Spécifications des Exigences Utilisateurs (URS), les Spécifications Fonctionnelles (FS), les protocoles de test (IQ/OQ/PQ) et les rapports de validation. Il conduit les tests pour vérifier que le système fonctionne comme prévu dans son environnement opérationnel et qu'il est conforme aux réglementations. La gestion des risques, via des méthodologies comme GAMP 5, est également centrale pour identifier et atténuer les éventuels défauts. Après la mise en service, il assure le support en continu, gérant les changements, les mises à jour et les déviations pour maintenir l'état validé du système. Les compétences requises pour ces emplois sont à la fois techniques et réglementaires. Une solide compréhension des normes telles que la FDA 21 CFR Part 11, l'Annexe 11 de l'UE, GAMP 5, et les principes GxP (GMP, GLP, GCP) est indispensable. L'ingénieur doit posséder un esprit analytique et méthodique, allié à un sens aigu du détail et de la qualité. Des compétences en gestion de projet, une capacité à prioriser et une excellente communication écrite et orale sont nécessaires pour collaborer avec les équipes qualité, informatique, métier et les éventuels auditeurs. Une affinité avec l'informatique et la compréhension des infrastructures techniques sont des atouts majeurs. La maîtrise des méthodologies de développement (Waterfall, Agile) dans un cadre réglementé est de plus en plus recherchée. En somme, les emplois de Computer System Validation Engineer dans les sciences de la vie attirent des professionnels rigoureux qui servent de pont entre la technologie, la conformité et la qualité. Ils jouent un rôle stratégique dans l'innovation et la production de thérapies sûres et efficaces, offrant une carrière exigeante et à fort impact dans un secteur en constante évolution.
