Head of Engineering Enablement

• Leitung und Entwicklung eines multidisziplinären Engineering Enablement-Teams (Prozessarchitekten, Tool-Spezialisten, KI-Ingenieure und Anforderungsexperten)
• Vorantreiben der Implementierung KI-gestützter Workflows (z. B. automatisierte Anforderungsanalyse, Verknüpfung von Design und Test, Vorhersage der Verifizierungsabdeckung und intelligente Dokumentation)
• Einrichtung und kontinuierliche Verbesserung von Requirements-Engineering-Frameworks, um vollständige Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (IEC 62304, ISO 13485, MDR) sicherzustellen
• Definition und Verantwortung für die Tool-Validierungsstrategie in der gesamten Entwicklung (ALM, PLM, CI/CD, Simulation, Testautomatisierung und Datenanalyseplattformen)
• Durchführung und Überwachung von Aktivitäten zur Validierung von Computersystemen (CSV/CSA) in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485, einschließlich risikobasierter Qualifizierung, Dokumentation und regelmäßiger Überprüfung
• Integration von Validierungsnachweisen in Audits und behördliche Einreichungen, um Bereitschaft und Transparenz sicherzustellen
• Zusammenarbeit mit den Teams für Software, Verifizierung und Qualität, um Verbesserungen der Toolchain auf Produkt- und Prozessrisiken abzustimmen
• Entwicklung und Pflege von technischen Leistungsindikatoren (Automatisierungsvorteile, Fehlerausfall, Verifizierungseffizienz, Tool-Reife)
• Funktion als interner Berater für KI-Validierung, Ethik und Lebenszyklusdokumentation in regulierten Tool-Umgebungen
• Aufbau, Pflege und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen (System, Software, Hardware) über den gesamten Produktlebenszyklus
• Sicherstellung der Konsistenz, Eindeutigkeit, Testbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Anforderungen gemäß IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1
• Einführung und Pflege geeigneter Tools (z. B. Polarion, DOORS)
• Organisation bzw. Support von Reviews, Freigaben und Änderungsmanagement für Anforderungen
• Unterstützung der internen Audits in enger Zusammenarbeit mit DQA und DQR

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Elektro- und Informationstechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Verifikation in der Medizintechnik oder vergleichbaren regulierten Industrien (z. B. Automotive, Luftfahrt)
• Nachweisliche Erfolge im Engineering Process Enablement, Toolchain Governance oder CSV/CSA Management
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Standards (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 11)
• Erfahrung mit modernen F&E-Toolchains (z. B. Polarion, Jira, Jenkins, Azure DevOps, MATLAB/Simulink) und idealerweise mit KI-basierten oder LLM-gestützten Workflows (z. B. Anforderungsanalyse, Risikoklassifizierung, Dokumentation)
• Nachgewiesene Führungsstärke in funktionsübergreifenden bzw. globalen Engineering-Umgebungen
• Analytisches und systemisches Denken mit sicherem Gespür für das Gleichgewicht zwischen Innovation und Compliance
• Erfahrung im Arbeiten in stark regulierten Umgebungen sowie gutes Verständnis von Soft- und Hardware
• Sicherer Umgang mit Standardsoftware (MS Office, Windows)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Grundkenntnisse in C/C++ oder Skriptsprachen (z. B. Python) von Vorteil